| Estudo de Estabilidade de Produtos Farmacêuticos e Veterinários |
| Data |
| 26 e 27 de Agosto de 2009 |
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Objetivo
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| Proporcionar aos participantes uma base de entendimento das normas de estudos de estabilidade da ANVISA, MAPA, ICM E CIPAC, assim como fundamentos básicos da teoria envolvida nos cálculos pertinentes para a definição da vida de prateleira de um produto com base nos estudos ace-lerados. |
| Programa |
1 – Estabilidade – Definição
2 – As normas do ICH
3 – As Normas do CIPAC
4 – A Norma da ANVISA – RC Nº 1
5 – A Norma do MAPA – Normativa Nº 15
6 – Mecanismo e Caminhos de Degradação de Drogas.
6.1 – Teoria Cinética da Degradação
7 – Planejamento do Estudo de Estabilidade, Sistema Matricial e Sistema Bracketing
7.1 – Zonas Climáticas
8 – Modelo de Tratamento de Dados para Estabilidade de Sólidos e Líquidos
9 – Fotoestabilidade
10 – Análise de Dados e Procedimento para Cálculo do Shelf-Live
11 – Análise de Dados para Lotes Diferentes
12 – Efeitos da Embalagem no Estudo de Estabilidade
13 – Os Métodos Analíticos no Estudo de Estabilidade
14 – Avaliação de resultados fora de Especificação no Estudo de Estabilidade
15 – Cálculo do Shelf-Live
16 – Elaboração de Relatório Final
17 – Procedimento de Acompanhamento de Estudos e Compilação de Dados
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| Metodologia |
Exposição através de Data-show,
acompanhamento em apostila com o material a ser
apresentado e execução de exercícios em classe |
| Dirigido a |
| Dirigido a todas as pessoas envolvidas com registro e desenvolvimento de produtos farmacêuticos, fármacos veterinários e farmoquímicos |
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| Palestrantes |
Quím. Gianfranco Brendolan
Mestre em Química na área de Química Orgânica
Participação na AOAC no Congresso do Chile sobre Auditorias
e Validação de Métodos
Participou do registro de produtos junto ao FDA (EUA),
MCA (Reino Unido) e MRA (Austrália)
Treinamento no Japão e EUA
Várias publicações nos Congressos da Enqualab sobre BPL e
Técnicas Estatísticas em Validação |
| Informações Complementares |
Número limitado de vagas
Será fornecido certificado aos participantes
Almoço incluso
Material didático incluso
Sugestão de hospedagem:
Hotel Travel Inn (Informar que virá para o evento da Expolabor e terá uma tarifa especial com transfer)
Tel: 11- 3466-8383 |
| Informações e Inscrições |
EXPOLABOR - Depto. Marketing c/ Marco Antonio ou Elizabeth Tel.: (11) 4787-8973
/ 4701-5511
Fax: (11) 4787-3399
marketing@expolabor.com.br
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| Investimento |
R$650,00
Dados para depósito bancário:
Berna Comércio de Equipamentos e Serviços em Geral Ltda.
CNPJ: 96.495.072/0001-26
IE: 675.131.793.116
Real (356)
Agencia 1731
C.C. 1000496-6
Pedimos a gentileza de enviar o comprovante de depósito até 02 dias antes do evento. |
| Horário |
08:00h - Apresentação
08:15h - Início
17:00h – Encerramento
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| Local |
EXPOLABOR
Rod. Régis Bittencourt, 3370 - km 272,5
Taboão da Serra - SP
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