Expolabor:Publicações Técnicas - Publicado em: 10/1/2006
Equivalência Farmacêutica
Clique para entrar no grupo equifarm_expolabor
Foi criado um grupo de discussão sobre o seminário de Equivalência Farmacêutica da Expolabor.
Este espaço, é aberto a todos, sejam participantes do seminário ou não, para que possam trocar experiências, tirar dúvidas e fazer contatos.
Um outro importante canal de comunicação, é o ORKUT. Está aberto em nossa comunidade do Orkut, um
tópico no fórum sobre o seminário de equivalência.
Aguardamos a participação de todos!!
O Brasil é um dos cinco maiores mercados farmacêuticos do mundo, movimentando financeiramente as cifras aproxima-das de 12 bilhões de dólares anuais (dados de 1998), sendo 2 bilhões do setor público.
Desde que chegou às farmácias do Brasil, em 2000, o consumo de genéricos cresceu 218%. Atualmente, o mercado de medicamentos genéricos ocupa cerca de 28% do total comercializado no Brasil. Há cerca de 541 indústrias farmacêuticas cadastradas no país, sendo que deste total 42 estão produzindo genéricos1.
Aproximadamente 86% das drogas que existem atualmente no mercado brasileiro podem ser transformadas em genéricos já que não estão protegidas pelas leis de patentes1. Além do aspecto legal relacionado à patente do medicamento referência por uma indústria farmacêutica, ensaios de dissolução entre os produtos referência e teste são a primeira etapa para o desenvolvimento de um medicamento genérico. A absorção de um medicamento contido em uma forma farmacêutica sólida, por exemplo, cápsulas e comprimidos, administrada por via oral depende:
1- da liberação do princípio ativo do produto;
2- da dissolução ou solubilização do composto sob condições fisiológicas
3- de sua permeabilidade através do trato gastrointestinal2.
As duas primeiras etapas mencionadas são de natureza crítica e por essa razão testes de dissolução in vitro são de fundamental importância tanto para considerações do desempenho do medicamento in vivo quanto para o controle de qualidade de medicamentos e/ou verificação da viabilidade de um produto genérico ser submetido a estudo de bioequivalência.
O teste de dissolução, apesar de ter sido inicialmente desenvolvido para formas farmacêuticas sólidas, nos últimos anos vem sendo aplicado também a formas não sólidas, como suspensões, adesivos transdérmicos, supositórios e outras.
A comparação de perfis de dissolução (Figura 1) pode ser realizada pelo uso dos fatores f1 e f2, que são equações matemáticas (Figura 2) que visam o estabelecimento ou não da semelhança entre dois perfis.
O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) é uma estratégia importante para classificar os princípios ativos de uma formulação baseado na sua solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal. Quando esse sistema é combinado aos ensaios de dissolução, há uma ampla cobertura dos fatores que governam a razão e extensão da absorção de um ativo em uma forma oral sólida; dissolução, solubilidade e permeabilidade intestinal são consideradas. De acordo com o SCB, os ativos são classificados como: classe I (alta solubilidade e alta permeabilidade), classe II (baixa solubilidade e alta permeabilidade), classe III (alta solubilidade e baixa permeabili-dade) e classe IV (baixa solubili-dade e baixa permeabilidade).
A legislação brasileira, seguindo uma tendência regulatória internacional, incorporou aspectos relativos à qualidade, que inclui dissolução, a sua regulamentação técnica atual, sendo que hoje a comprovação da qualidade é essencial para a obtenção de um registro de medicamento3.
A maioria das resoluções da ANVISA, como a RE Nº 310, que trata dos ensaios necessários para a obtenção da equivalência farmacêutica, entre outras normas relacionadas a estudos de bioequivalência, são relativamente recentes e essenciais para a produção e comercialização de medicamentos genéricos no Brasil. Dentro deste contexto, é preciso adaptar-se a essa nova realidade e buscar o conhecimento das leis e dos procedimentos necessários para o desenvolvimento e a comercialização de medicamentos genéricos.
1http://www.progenericos.org.br/faq.shtml
2Guidance for Industry Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms - U.S. Department of Health and Human Services - Food and Drug Administration - Center for Drug Evaluation and Research (CDER) August 1997
