Procure pelo Site por palavra-chave:

Automação e Gerenciamento de Estudos de  Estabilidade.
Joy Harms – Katálysis Instrumentação Científica
joy@katalysiscientifica.com.br

Os protocolos de estabilidade envolvem diversos testes e procedimentos operacionais. Para o desenvolvimento de métodos, os protocolos de estabilidade envolvem experimentos desenhados para caracterização de compostos, formulações. Já na fase de produção, temos protocolos que testam o comportamento do produto final.

Isso implica, ao longo do tempo, um aumento considerável de testes, procedimentos operacionais aumentando dramaticamente o volume de testes, amostragens para as indústrias farmacêuticas, de saúde animal, agro-defensivos, etc. Ou seja: A automação do processo de estabilidade torna-se inevitável.     

4 GRANDES RAZÕES PARA A AUTOMAÇÃO DOS PROCESSOS DE ESTABILIDADE:

- Aumento do volume;
- Regulamentações (ANVISA, US FDA, ICH);
- Planejamento, gerenciamento;
- Redução de custos.

Aumento do volume:
Dificilmente consegue-se justificar a automação, de um modo geral, com baixos volumes: Não somente pelo investimento e pelo retorno (ROI), mas também pelo baixo impacto que a automação de um processo que tenha baixo volume pode realmente significar em ganhos reais para o laboratório. No caso dos estudos de estabilidade, existem preocupações referentes:  
- Ao número de estudos;
- Ao número de amostras por estudo;
- Ao número de Condições Climáticas Diferentes, “Datapoints”;
- Ao número de resultados e relatórios.
Como sabemos que as indústrias precisam obedecer esse grande número de controles, até mesmo pequenas empresas conseguem justificar a automação do processo de estabilidade dentro do laboratório baseando-se no aumento de volume.

Regulamentações (ANVISA, US FDA, ICH)
A US FDA, assim como órgãos e agências que regulamentam as indústrias farmacêuticas, saúde animal, agro-defensivos no Brasil e no mundo (ANVISA, ICH, etc ...) estão se tornando cada vez mais restritivos. Um exemplo recente é referente aos limites impostos para alguns setores de 5% (em detrimento aos 10% proveniente de outras regulamentações) para a variação das características de seus produtos; ou a mudança de condições climáticas, limites das câmaras de estabilidade; implicando que o controle precisa ser cada vez mais refinado para evitar perdas e também para que a rastreabilidade seja muito mais fácil de ser executada comparando-a com procedimentos, protocolos contidos em planilhas, em arquivos físicos, etc.

Além disso, um sistema bem planejado minimiza erros de transcrição de resultados (tendo em vista que o sistema possa comunicar/integrar resultados proveniente de leituras e cálculos feitos em balanças analíticas, pHmetros, cromatógrafos líquidos, etc), padroniza relatórios – o que é muito importante, pois algumas agências (como US FDA e ANVISA) determinam o formato da apresentação de seus relatórios, entre outros.

Planejamento/Gerenciamento
Gerenciar processos de estabilidade pode ser uma tarefa árdua. Dependendo do tipo do laboratório, os estudos de estabilidade podem envolver até dois departamentos diferentes dentro de uma empresa: Pesquisa & Desenvolvimento, Garantia da Qualidade, etc .. Diferentes  tipos de apresentações a serem feitas podem (ou não) envolver departamentos, estruturas do negócio diferentes e muitas dessas informações são comuns ou não.

Imaginem, por exemplo, uma empresa que exporta medicamentos para diversos continentes e abastece o mercado nacional. Além do grande volume exigido pela ANVISA, a empresa precisa se preocupar com diferentes zonas climáticas (leia-se: Condições Climáticas) que serão submetidos os seus produtos para que sejam aprovados pelas agências que regulamentam fármacos, etc. Dificilmente, controles por planilhas, arquivos físicos serão eficientes e provavelmente essa empresa enfrentará perdas constantes nesses processos.

Um sistema e uma base de dados bem elaborados podem, além de satisfazer a todos esses requisitos, permitem consultas que:
- Facilitam o dimensionamento de gargalos do processo: Falta de recursos (analistas, equipamentos, câmaras de estabilidade), necessidades de treinamentos;
-  Facilitam previsões (a partir de ferramentas que permitem cálculos, etc. Exemplos: Cálculos para a predição do “shelf-life” por Intervalo de Confiança, Arrhenius, diversos modelos matemáticos, verificação da covariância  a partir da modelagem ANOVA, etc.);
- Facilitam e agilizam a comunicação com outros setores do negócio (a partir da integração com sistemas LIMS, MES, ERP, etc.).

Redução de custos
Obviamente, a redução de custos decorre das razões já faladas anteriormente. Além disso, podemos dizer que a automação dos processos de estabilidade mitiga os erros decorrentes de uma operação manual e a utilização da mão de obra, tornando-a mais eficiente (não desviando mão de obra qualificada para tarefas que não precisam de tanta especialização) e agregando custo menor ao produto final.

Fora essas quatro razões, devemos sempre lembrar que a escolha de uma ferramenta para automação, como softwares ou o desenvolvimento de uma ferramenta própria devem contemplar:

- Facilidade na configuração: Sistemas, soluções próprias atendem muito bem a requisitos de usuários na instalação e quando o processo não muda. Infelizmente, quando mudanças são necessárias, isso pode se tornar um transtorno. Outro motivo pelo qual a facilidade de configuração de um sistema afeta a escolha de um determinado fornecedor ou não está na necessidade de “customização” de uma ferramenta: Isso pode significar um custo maior no projeto, na validação do sistema (tendo em vista, talvez, que mudanças serão feitas em protocolos padrões dos fornecedores) e problemas decorrentes no suporte do produto para usuários (pois não se trata mais de uma solução padrão);
- Modelagem da Base de Dados; Base de dados que pode ser utilizada, o sistema é passível de ser usado em versões para Internet / Intranet (Implicando em custos menores de recursos de informática, computadores, etc), possibilidade de integração com sistemas e equipamentos;
- Geração de relatórios, etiquetas;
- Operações que podem ser controladas pelo software (Inventário de câmaras de estabilidade, capacidade de rastrear amostras dentro do estudo, dentro da câmaras de estabilidade, possibilidade de rastrear mudanças de equipamentos, procedimentos operacionais, etc);
- Possibilidade de desenhar um protocolo e controlar o ciclo de vida da amostra durante todo o processo do estudo de estabilidade;
- Conformidade com padrões tipo 21 CFR Part 11, GxP, GAMP, etc
- Possibilidade de validar o sistema a partir de protocolos padrões (Implicando em custos menores de implementação e tempos reduzidos de instalação e validação).

[[

]]